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欧盟化妆品法规EC1223/2009

2009-11-30 17:22| 编辑: adminyy| 查看: 606| 评论: 0|原作者: 欧盟官方网站|来自: 欧盟官方网站

摘要: 2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规EC No.1223/2009, 新法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施。此项法规将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应 ...

    20091222日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规EC No.1223/2009, 新法规于2013711日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施。此项法规将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。从2013711日开始,欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规的要求,其中,该法规第15(1)(2)条款中关于致癌、致畸和致突变(Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, 简称CMR)禁令已于201091日正式开始执行,第16(3)条款关于纳米材料的通告已于2013111日正式开始执行。

     相比以往的欧盟化妆品指令,新法规对原料管理与以往法规的要求基本一致,即通过制定禁、限用物质列表,对化妆品中使用的原料进行管理,并增加了对CMR类物质和纳米原料的要求,同时明确一些概念,如责任人及其义务,还增加了有关产品通报、产品信息文件和化妆品安全性报告等内容,下面将新法规的主要要点介绍如下:

    1.责任人及其义务。新法规要求上市化妆品产品的责任人应为在欧盟境内的法人或自然人,同时规定责任人必须在化妆品上市前完成产品安全报告(CPSR),并整合到产品信息档案文件(PIF)中并且保存至少10年。责任人承担产品安全质量责任,应当确保其产品符合该法规的要求,并负责向政府职能部门提供产品的相关信息。责任人须实时监控和追踪产品上市后是否有任何不良反应或者严重不良反应的报道,并将相关信息提供给该产品的安全报告评估人进行重新评估。在产品出现问题时,责任人应保证政府职能部门获取产品信息文件,并负责采取退货、召回等措施。

    2.良好生产规范。新法规要求化妆品生产应符合良好生产规范。2011421日,欧盟官方公报上发布公告,ISO 227162007化妆品良好生产规范正式成为欧盟化妆品法规EC NO.1223/2009GMP协调标准。ISO 22716 是国际标准化组织于200711月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准,该标准是专门为化妆品产品制造企业的生产、管控、储存、出货等管理提供良好生产规范的指南。虽然符合ISO 22716并非强制性,但统一标准为企业提供了最简便的选择,良好生产规范符合统一标准ISO 22716也即符合此新法规GMP的要求,目前已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。

    3.产品通报。欧盟对化妆品产品实行通报制度,化妆品产品的责任人应在产品上市前以电子形式向欧盟委员会提交产品种类和名称,责任人名址和联系方式,产品上市的成员国,出现问题时的正确处理方法等信息。进入欧盟市场上的化妆品必须按照要求在欧盟官方网站对产品进行电子通报后方可销售。

    4.产品信息文件。新法规规定在成员国权职机构向责任人提出相关要求时,责任人应能够通过电子或其他形式递交产品信息文件, 产品信息文件应至少保存10年。产品信息文件应包括产品描述、化妆品安全性报告、生产工艺及GMP符合性声明、产品所宣称功能的证明、动物实验数据等。根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的产品信息文件。

    5.化妆品安全性报告。新法规规定责任人应保证化妆品产品在上市前已经过安全性评估。化妆品安全性报告是产品信息文件的重要部分,直接涉及到化妆品安全性评估的内容。化妆品安全性报告包括化妆品安全信息和化妆品安全评估两部分。具体包括化妆品成分的定量和定性描述、物理/化学特性、微生物描述和测试、稳定性、杂质、痕量禁用物质、包装材料信息、安全评估结论、标签上的警告以及产品使用说明、论证解释和结果等内容。化妆品安全报告的第一部分所需信息和资料由生产厂商或责任人提供,第二部分则需由拥有相关资质的评估人根据第一部分内容进行编写。

    欧盟化妆品法规EC1223/20092013711日正式实施,检验检疫机构在此提醒以欧盟为目标出口市场的化妆品生产企业应关注该新法规的要求,积极作出相应调整,特别是注意以下几方面:

    一是出口企业要建立符合欧盟关于化妆品良好生产规范(GMP)的管理系统,确保生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统等各方面条件均符合GMP要求。

    二是针对化妆品的供应商,要建立起合格的评审制度,要建立和健全对原材料的审核和记录制度,从源头进行控制,确保原料的安全性,加强产品品质的第一道屏障。

    三是针对加强与检验检疫监管部门、检测机构、国外进口商、经销商之间的沟通交流,以此来获得政策和技术支持,从而更有效地应对欧盟新法规的要求。

    四是化妆品出口企业应关注新法规的要求,不断提高自身产品品质,保证产品的安全,才能确保产品顺利出口欧盟,保持企业的核心竞争力。

    新法规EC No.1223/20091040个条款以及10个附录组成。正文各章节、条款涉及的主要内容包括责任人和经销商的义务责任、安令评估的要求、产品信息文件的要求、产品通报的基本要求、禁限用物质的要求、CMR物质的要求;纳米材料的要求等(相关内容见下表)。附录的主要内容包括化妆品安全性报告、禁限用物质表、允许使用的着色剂表、允许使用的防腐剂表、允许使用的防晒剂表等。
    EC 1223/2009
欧盟化妆品新法规的前身是76/768/EEC指令,但是76/768/EEC批令仅是对欧盟各成员国的框架性的指令,各成员国在指令的基础上又各自创建了成员国的法规,导致各成员国之间存在贸易壁垒。
因此欧盟颁布了EC 1223/2009法规以取代76/768/EEC指令,EC 1223/2009法规作为一个强制的文件,适用于所有欧盟成员国,使各成员国在化妆品的管理上不再存在分歧。
     EC 1223/2009
法规中所谓的化妆品指:施于人体表面任何部位(表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器等)或者接触牙齿和口腔内粘膜,以达到清洁、改变其气味和外观、保护和调理或者修正人体异味等作用的任何物质或者混合物。
具体来讲产品的分类包括:
1
,皮肤护理:面部护理用品,眼部护理用品,唇部护理用品(如保湿面霜,眼霜,唇膏),阳光防护用品(防晒油),剃须产品(剃须膏);
2
,洗浴和身体护理:身体护理用品(如护肤膏,护肤液,摩砂膏),洗浴用品(如沐浴液,香波,调理液),美甲用品(如指甲油,指甲油去除剂),儿童护理用品(如儿童肥皂,儿童爽身粉);
3
,头发护理:头发护理产品(如洗发液,发膏,造型产品),染发用品(如漂白产品,染发剂),脱毛产品(如去发产品);
4
,口腔护理:如牙膏,漱口水;
5
,化妆用品:如眼影,唇彩,睫毛膏;
6
,芳香产品:如香水,古龙水,除臭剂;
7
,附件及包装:美容附件(如睫毛刷),个人护理附件(如沐浴手套,棉签,发带),容器(如化妆品瓶);
  
以上的产品类别出口欧盟国家,无论已有产品还是新产品,从2013711号开始需要符合EC 1223/2009法规的要求(含纳米材料的则需要提前6个月,于2013111日开始通报);其中新法规需要的主要变化:
1
,明确责任人的概念与职责;
2
,原产国的通报;
3
,电子渠道的通报方式;
4
,宣称;
5
,纳米材料;
6
,不良反应的通告;
7
,产品信息文件(PIF);
8
,安全评估方面的细节;
9
,致癌、致突变和生殖毒性物质(CMRS);
为了符合欧盟新法规,化妆品出口商与生产商需要进行相关的文件准备,进行通报,以及第三方的检测验证等;SGS通标标准技术服务有限公司可以提供相关的服务,包括:
1
,化妆品安全报告(CPSR);
2
,产品信息文件(PIF);
3
,微生物污染测试;
4
,防腐性能测试;
5
,重金属污染测试(铅、镉、汞、砷、锑、镍(可溶性的));
6
,成分及包装标识评估;
7
,稳定性测试;
8
,甲醛含量;
9
,防腐剂含量(尼泊金酯类:甲酯、乙酯、丙酯及丁酯)
10
26种致敏香料;
11
,邻苯二甲酸盐含量;
12
,其他定制的测试;



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